“數(shù)字化的賦能已經(jīng)成為行業(yè)提升競爭力的選擇，但如何真正發(fā)揮數(shù)字化的價值，是企業(yè)管理者需要重點思考的問題。藥企的數(shù)字化程度取決于企業(yè)自身的需求。依據(jù)制藥行業(yè)的特點，并不是100%數(shù)字化就比10%數(shù)字化的企業(yè)要好。”

作者：西門子（中國）有限公司數(shù)字化工業(yè)集團 制藥行業(yè)總監(jiān) 吳小許

在歷史的長河中，人類與疾病的抗爭從未停止，藥物的不斷革新突破，幫助人類取得了一次又一次的勝利。新冠肺炎疫情發(fā)生以來，制藥行業(yè)再次站到了應(yīng)對危機的前線。

過去幾個月，我們切實感受到數(shù)字化技術(shù)在幫助藥企應(yīng)對不確定性挑戰(zhàn)：在產(chǎn)線維度，數(shù)字化和自動化水平更高的藥企在疫情之下顯示出了更強的“免疫力”，在復(fù)工生產(chǎn)的同時避免人員聚集；在研發(fā)維度，大數(shù)據(jù)等尖端技術(shù)被引入新藥研發(fā)，幫助科學(xué)家們以更少的試驗次數(shù)獲得更加準確的結(jié)果，贏得與時間的競賽；在價值鏈維度，工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)打通了從下游消費者到上游供應(yīng)商的橫向價值鏈，藥企能夠更快速、主動地響應(yīng)市場的變化。

“疫情”以一種極端的方式，推動著行業(yè)重新審視數(shù)字化技術(shù)與行業(yè)的關(guān)系。

制藥行業(yè)迎來4+1大趨勢

與其說藥企對數(shù)字化的需求隨疫情而生，不妨說這些需求長期存在，只是在疫情中被進一步放大。隨著行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變，中國制藥行業(yè)“4+1”的發(fā)展趨勢越來越明顯。

趨勢之一，制藥產(chǎn)業(yè) “多、小、散” 的布局逐漸走向集團化、基地化和集約化。

趨勢之二，第二個趨勢是生物制藥企業(yè)將迎來蓬勃發(fā)展的機遇，特別是疫情之下催生出對血液制品和疫苗的巨大需求，是中國制藥行業(yè)一次彎道超車的機會。

第三個趨勢是越來越多的大型制藥企業(yè)開始從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。

第四個趨勢，制藥工業(yè)的生產(chǎn)方式正在由批次生產(chǎn)轉(zhuǎn)向連續(xù)制造。鑒于批次生產(chǎn)的特點，很多藥企約一半的時間用于清潔、驗證、消毒等生產(chǎn)準備上，連續(xù)制造則可大幅提升效率和質(zhì)量。目前一些制藥技術(shù)領(lǐng)先的國家在積極推進連續(xù)制造，但完全實現(xiàn)這一轉(zhuǎn)變還需要時間和過程。

最后的“1”是“大數(shù)據(jù)+人工智能”正在成為中藥現(xiàn)代化的技術(shù)引擎。與上述4個趨勢不同的是，中藥是中國獨創(chuàng)的一個細分領(lǐng)域，能夠借鑒的國外先進理念十分有限，國內(nèi)企業(yè)需要摸索出一條屬于自己的道路，將數(shù)千年積累的經(jīng)驗轉(zhuǎn)化為數(shù)據(jù)，并分析找到中藥提取和治療的最優(yōu)模型。

數(shù)字化克服趨勢背后難題

每一個趨勢的背后都隱藏著亟需克服的挑戰(zhàn)：集團化、基地化和集約化要求管理更加可見和透明；連續(xù)制造需要藥企對其生產(chǎn)過程的每一個環(huán)節(jié)、每一個步驟有全面透徹的了解；生物制藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)要求更加嚴格，需要少人化、無菌化和更好的質(zhì)量一致性。

利用數(shù)字化方面的技術(shù)優(yōu)勢和行業(yè)經(jīng)驗，我們助力企業(yè)化解發(fā)展難題，開啟了 “新世界”的大門。例如，在制劑領(lǐng)域，強生公司借助西門子SIPAT解決方案打造連續(xù)制造產(chǎn)線，這成為FDA批準的第一個從批次生產(chǎn)成功轉(zhuǎn)型為連續(xù)制造的產(chǎn)線，極大地提高了生產(chǎn)效率；在動保領(lǐng)域，金宇生物依托西門子制藥行業(yè)數(shù)字化解決方案，打造了中國動物疫苗行業(yè)首座面向“工業(yè)4.0”的數(shù)字化工廠，助力企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)效率、質(zhì)量方面的戰(zhàn)略目標；如今，生物制藥正在蓬勃發(fā)展，西門子與賽多利斯簽署戰(zhàn)略合作，共同推進模塊化生產(chǎn)解決方案，賦能生物制藥產(chǎn)線的靈活性，實現(xiàn)生產(chǎn)的快速部署和切換，贏得未來競爭。

值得一提的是，在中藥現(xiàn)代化的進程中，西門子同樣有幸參與，與眾多老字號企業(yè)攜手前行。例如，西門子為同仁堂健康提供了生產(chǎn)自動化、數(shù)字化解決方案，成為其數(shù)字化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的重要參與者。

問題導(dǎo)向是實施數(shù)字化的基礎(chǔ)

數(shù)字化的賦能已經(jīng)成為行業(yè)提升競爭力的選擇，但如何真正發(fā)揮數(shù)字化的價值，是企業(yè)管理者需要重點思考的問題。藥企的數(shù)字化程度取決于企業(yè)自身的需求。依據(jù)制藥行業(yè)的特點，并不是100%數(shù)字化就比10%數(shù)字化的企業(yè)要好。

在轉(zhuǎn)型路徑的探索上，制藥企業(yè)可以借鑒其他行業(yè)的經(jīng)驗，遵循“問題導(dǎo)向、整體規(guī)劃、分步實施、重點突破” 這個16字指南。因為問題導(dǎo)向是一切的本源。對藥企來說，在什么時間，用什么方式實施數(shù)字化，取決于企業(yè)當前發(fā)展中的痛點和需求。這是企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型的落腳點，也是轉(zhuǎn)型的驅(qū)動力。驅(qū)動力有些來自于外部政策變化，有些則來自于企業(yè)的內(nèi)生動力，譬如尋求更短的藥品上市時間、更高的效率、更高的質(zhì)量和更加靈活的制造方式。

整體規(guī)劃的原因在于，企業(yè)的復(fù)雜性決定數(shù)字化不是一個孤立的系統(tǒng)，而是一項“CEO工程”。在重點突破方面，由于當下很多本土藥企在自動化方面尚處于起步階段，在此基礎(chǔ)上盲目部署大量的工業(yè)軟件并不是提升競爭力的最優(yōu)解，實現(xiàn)產(chǎn)線的全面自動化是藥企現(xiàn)階段需要重點突破的方向。

面對藥企在路徑探索中存在的誤區(qū)和困惑，西門子數(shù)字化設(shè)計咨詢服務(wù)依托對行業(yè)的深入洞察，可以幫助企業(yè)把脈尋因，為企業(yè)量身定制可行的數(shù)字化轉(zhuǎn)型路線圖。在具體實施中，西門子也能為藥企提供全集成自動化、數(shù)字化生產(chǎn)運營、數(shù)字化設(shè)計及仿真以及工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)等四大經(jīng)過驗證的完整解決方案，助力藥企從容邁出數(shù)字化轉(zhuǎn)型的第一步。

數(shù)字化是智慧監(jiān)管的載體

除了對藥企和行業(yè)的積極影響，數(shù)字化技術(shù)也推動著制藥領(lǐng)域的“新基建”——智慧監(jiān)管加速落地。智慧監(jiān)管是指監(jiān)管單位和藥企依托工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)，建立智慧監(jiān)管平臺和覆蓋藥品全生命周期的追蹤、追溯體系?？煽康脑紨?shù)據(jù)是質(zhì)量監(jiān)管的重要載體和支撐，因此智慧監(jiān)管的背后是對政府和企業(yè)數(shù)字化能力的考驗。

通過技術(shù)整合，西門子形成了一套日趨完善的智慧監(jiān)管解決方案。面向監(jiān)管單位，我們能夠提供智慧監(jiān)管平臺和平臺建設(shè)的咨詢服務(wù)，既可部署基于私有云輕量化的工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)解決方案，也可提供基于MindSphere的公有云解決方案。

面向藥企，我們可以提供兩種類型的解決方案：針對藥企自身的追溯平臺，基于工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)的解決方案打通從原料供應(yīng)商到消費者之間的橫向價值鏈；另一方面，提供數(shù)字化工廠建設(shè)的完整解決方案，即實現(xiàn)從底層的全集成自動化平臺、到生產(chǎn)運營管理平臺以及設(shè)計研發(fā)平臺的搭建。藥企的數(shù)字化工廠建設(shè)將為追溯平臺提供可靠的數(shù)據(jù)來源。

目前，北京生物制品研究所有限責任公司作為中國疫苗行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，已經(jīng)攜手西門子，首批完成了智慧監(jiān)管系統(tǒng)的建設(shè)。而未來智慧監(jiān)管等一系列政策措施的深入落地，也將從源頭進一步引導(dǎo)制藥行業(yè)和市場的健康發(fā)展。

寧可架上藥生塵，但愿人間無疾病。這是中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥倡導(dǎo)的思想，千年后的今天，通過數(shù)字化賦能制藥工業(yè)，消除人類疾病，仍是我們的終極愿景和初心所在。面對全球蔓延的疫情，西門子在德國成立了一個由專家組成的西門子特別工作組，旨在幫助制藥合作伙伴共同尋求針對新型冠狀病毒COVID-19的治療方法和疫苗，在這場與時間的賽跑中，為人們更快速，更主動響應(yīng)市場變化和挑戰(zhàn)帶來了堅定的助力和信心。

古有神農(nóng)嘗百草造福后世；現(xiàn)代制藥工業(yè)加快技術(shù)迭代，創(chuàng)造出個性化免疫療法和疫苗。面對消除疾病的終極愿景，傳統(tǒng)中醫(yī)藥和現(xiàn)代制藥，歷史交匯，殊途同歸。

實現(xiàn)這一愿景又何嘗不是全人類的美好期待，通過數(shù)字化打破既有商業(yè)模式，重塑行業(yè)未來，探索無限可能，我們都在為這一天的早日到來而努力。